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Paratek 新型抗生素 NUZYRA 获美国FDA批准
点击次数:1325 公布日期:2019-4-18  来源:本站 本站原创,转载请注明出处

Paratek新型抗生素NUZYRA™(omadacycline)(奥马环素) 获美国FDA批准


 

波士顿,2019年2月5日(GLOBE NEWSWIRE)

三种用于NUZYRA抗菌药敏实验的产品同时获得FDA批准,其中包括Liofilchem® omadacyclineMIC测验条

启动基石KEYSTONETM监测计划以监测Omadacycline易感性


ParatekPharmaceuticals,Inc。(纳斯达克股票代码:PRTK)是一家生物制药公司,专注于基于四环素化学的创新疗法的开拓和商业化。2019年2月5日,其宣告NUZYRA™(omadacycline)在美国的商业化。NUZYRA是一种优博城娱乐场化的四环素,是一种每日一次用于静脉和口服的抗生素,用于治疗患有社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的患者。

“NUZYRA的商业公布代替了Paratek的一个重要里程碑,体现了其一直致力于为医生和患者提供新的和差异化的治疗选择,以反抗严峻的社区获得性感染。Paratek董事长兼首席执行官Michael Bigham说: “我们已经为推出NUZYRA奠基了坚实的基础,包括开头确保机构准入,并树立世界一流的抗生素销售步队,第一年的主要关切点将是针对具有早期使用经历的医生。”

美国疾病操纵与预防中心(CDC)估量,美国每年有200万人患病,约23000人死亡。引起CABP的主要病原体肺炎链球菌(Streptoccuspneuniae)造成120万感染和7000人死亡,而Abssi则导致超越75万人住院。抗生素耐药性的增加继续推动对新的有效疗法的需求。

Paratek还计划提供额外的工具,用于医生在抗生素使用的决策中提供更深入的清楚指导,包括三项抗微生物药敏实验(ASTS)和KeystoneTM监测计划。这些工具将与Nuzyra的商业公布同时提供。

ASTS被临床医生用来确定抗生素对细菌病原体的活性,是为治疗特定感染而开出适当抗生素的关键组成局部。迄今为止,FDA已批准用于Nuzyra的三种AST分别是:Hardy Diagnostics的奥马环素敏锐性制片(Hardydisk™)、Liofilchem®(omadacycline)(奥马环素)MIC测验条和Thermo Scientific™Sensitire™MIC板。此外,奥马环素粉末也可用于敏锐性测验。

Paratek Pharmaceuticals还与JMI实验室协作,开拓了一项称为“基石”的综合倡议,该倡议提供了对包括Nuzyra在内的当前抗菌监测敏锐性数据的访问。KEYSTONETM的设计将在监测美国抗微生物药流行率方面发挥重要的作用。


关于Paratek Pharmaceuticals,Inc.


Paratek Pharmaceuticals,Inc.是一家专注于创新疗法开拓和商业化的商业阶段生物制药公司。该公司的主要商业产品Nuzyra是一种每日一次用于静脉和口服抗生素,用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。Paratek也在研究Nuzyra治疗尿路感染(UTI)。

Paratek在欧盟提交了一份omadacyline的营销授权申请。Paratek已与ZAI实验室就大百家乐赌博 开户区奥马环素的开拓和商业化达成协作协议,并保留一切剩余的环球权利。

依据与美国国防部签订的一项研究协议,奥马环素也正被用于研究反抗引起公共卫生传染病和生物防备重要性的病原体,包括鼠疫和炭疽。

Paratek的第二个经FDA批准的产品Seysara™(Sarecycoline),将由Almirall,LLC在美国销售,作为一种治疗中重度通常痤疮的新的每日一次口服疗法。Paratek保留了世界别的地区的开拓和商业化权利。

原文:Paratek Pharmaceuticals Launches NUZYRA™ (Omadacycline) in the United States
GlobeNewswire

February 5, 2019

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公布者:美国美德声科学技术公司
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