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离心离别机的无菌设计与操作
点击次数:3504 公布日期:2017-10-13  来源:本站 仅供参考,谢绝转载,否则责任自负

1 无菌下游工艺问题
    发酵产品的下游工艺通常要求所用的设施能满足特别的需要,特别是在浓缩和洗涤病原微生物或对感染敏锐的微生物的进程中,要求所使用的工艺是密闭的和绝对安定的。
    一方面,工艺必须确保产品不被外部的细菌感染;另一方面,工艺必须保证病原微生物不致释放出来。
    食物工业所需细菌、放线菌培养物的大范围生产,以及类毒素或活病毒疫苗的工业化提取都是密闭蒸汽灭菌离别系统的实例。这类系统近年来已越来越普遍被应用,这就对离心机提出了更严厉的要求。[1~3]
    离心机对付离别和浓缩微生物的优点在于它有紧凑的结构,能陆续地、完全主动化地操作,能够适应安定、可靠、快速地处置变化多端的产品。图1列举了可用离心离别的发酵产品,包括饲料酵母、胞内酶、胞外酶和抗生素等。这些大范围工业化生产的发酵产品,对付离心机的要求仅局限在操作简便快捷上,如无需拆开机器清洗就能再投入使用(仅需“在位清洗”),但对付生产那些通过基因改造而得到的产品,要求要纷乱得多,无菌离心机就因此而投入使用。
    在提取这些培养物时,需要系统完全密闭,并经121℃蒸汽灭菌以确保无外界细菌污染。最新设计的离心机成套系统能够满足疫苗等产品生产的这些需求,它由主动操纵的在位清洗(CIP)消除残液,随后主动进行的蒸汽灭菌组成。

2 无菌离别机系统的设计
     用于密闭无菌处置的离心离别机设计是以现有主动操作的高性能碟片式转鼓离心机为基础的。图2是该离心机的机构剖面图。
    进料方式有两种:A型是非气密性的,它带有出口向心泵将清液带压排出;B型为气密型或机械式密封型。A型没有机械密封带来的磨损现象,并能依靠清液带压排出来阻止或减少泡沫的发生;B型机可在高气密压力下(0 588~0 686MPa)运行,因此可隔绝任何气体排出。两种进料方式均能保证物料处置时与外界隔绝。
     离心机转鼓有一组为数众多的锥型碟片,每个碟片上有0 3~0 5mm厚的隔片。转鼓以肯定的转速旋转时,体积为1~20L的转鼓可提供相当于1000~20000m2的澄清面积。这样陆续离别微生物的处置能力能够抵达30~8000L/h(以大肠杆菌为参考标准)。
    转鼓底部有一水压操纵的滑动活塞,可周期性地开启封闭,收集离别出来的沉淀物从储存腔排出转鼓。这样的排渣能够连续进料,仅是作局部排渣,即不会破坏固液离别界面,液体不会被排出。
    由于进料中的固体含量不可幸免地会有所颠簸,使用定时排渣可能有局限性,因此在清液出口加装一光电管进行监测,使用该装置来操纵转鼓的开启排渣可确保排渣及时合理。
     无菌操作离心机除了要满足压力设计外,其驱动轴上还设计有双效机械密封,使用它提供安定保证,将齿轮传动室(即动力区)和转鼓外围的沉淀物收集器以及其它与物料接触部件(即物料区)完全隔开。两个滑动环间的间隙同时起到冷却和密封室的作用。因此在离别机运行时,每小时约需要有200L左右的无菌水通过该间隙室,该水流有主动监测报警装置,防止其泄漏或发生阻碍。
    使用无菌水的目的是一旦上部滑动环密封损坏,也不会有细菌进入系统。
    离心离别机一切与物料接触的部位均由高合金铬镍不锈钢制作,并精抛光处置以防止物料黏结。
    由于离别机是高速运行的,难免与气氛摩擦而使处置的物料温度升高,因此离别机的机壳和沉淀物收集器作双层夹套设计,可通冷却水或保温液,这样能直接冷却沉淀物或间接冷却转鼓至5~10℃,保证热敏性物料的性能。
    为了确保可靠的操作和管路安定验收程序,无菌离别机的正常设计生产进程中都有严厉的验收和测验,出厂带有相应的安定、卫生、无菌证书。以下为模块化设计的离别机实例。

3 无菌离别机系统工艺特征
    为保证在可靠的无菌条件下操作离别机,在工艺流程系统中设有生产结束后进行的在位清洗和不用拆卸该系统(SIP)的情况下进行的有效蒸汽杀菌。因此除了离别机外,该系统还需添加许多辅助设施,以便能用饱和蒸汽对一切的进出料管路、阀门、设施进行可靠的消毒,当然包括机械密封的一切部件。为了消除死角,一切管路连接时要有排汽口,以便冷凝水和蒸汽自由排出系统,同时要确保在正常操作下,物料、操纵介质、冷却液及密封液能进入和排出。
    为了配合差别的蒸汽灭菌阶段,该系统配备有大约40个手动或主动隔膜阀,使用0 196MPa左右的饱和蒸汽。管路诸如冷凝液和冷却介质在流过蒸汽阀进入杀菌装置前安装安定视镜。当离心机运转时,进出机器的气氛都需通过一灭菌过滤器。第一阶段排气约15min,之后升温使系统在127℃,0 147MPa压力进行灭菌,维持60~90min,然后进入冷却阶段。此时用0 049MPa压缩无菌气氛导入系统吹扫,幸免形成真空防止外部细菌进入,这时离别机已完成无菌处置。
    离别机的操作间与外界气氛交换时也必须通过无菌过滤器。
    与离别机系统一切的管路连接件和系统内的连接件一样,都必须用无菌接头。无菌接头可幸免与产品接触部位发生缝隙和死角,将感染机率降到最低。一切管路管件均需牢固固定。

4 放大设计
    当围绕所用的差别范围的离心机设计一个流程时,必须考虑下列指标:所需流程的流量,微生物的类别及性质,相应的培养介质连同固型物含量和与此相关联的转鼓排渣频率。
    一般来讲很难了解发酵物料的物理特性,需要设计专用装置,首先需要进行小试来积存经验。
    一台碟片离心机的澄清能力主要参数是通常所说的等效沉降面积。等效沉降面与转鼓离别因数和碟片数等有关。若已知物料参数,在小范围实验的结果基础上很容易使用等效沉降面积计算出放大参数。等效沉降面积参数也能用于比较差别类型和尺寸的离心机。选择按比例放大离心机时还需注意转鼓沉淀物贮存腔的大小。该空间的大小决议了每小时30~60次局部排渣情况下离别机能处置的最大固含量。
    如果局部排渣太频繁,则转鼓中固渣不克充分压紧,并且转鼓频繁开启也影响澄清效果和使用寿命。
    发酵罐清空通常限制在3~4h,无菌离心机的处置量一般在5~3000L/h。
    以实验室范围设施所做的研究处置工作为基础,按比例放大不存在任何问题。

5 离别机无菌操作实例
    离别机无菌操作实例主要在疫苗生产上比较多。表1例举了一些细菌浓缩净化的实例[4]。指定的离别机范围得到200~300L/h的处置能力和97%~99%的离别机效果。

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来源:上海凌仪生物科技有限公司销售部
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